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A Culture of Responsibility: Laboratory Safety at the FDA
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Conceptos básicos de los Biosimilares para los pacientes

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Materiales para el paciente

Los biosimilares son medicamentos seguros y efectivos para el tratamiento de muchas enfermedades, tales como las enfermedades cutáneas e intestinales crónicas (como soriasis, síndrome de intestino irritable, enfermedad de Crohn y colitis), artritis, trastornos renales y cáncer.

Los biosimilares son medicamentos biológicos aprobados por la FDA que son comparables con otro medicamento – el medicamento original.

Los medicamentos biológicos por lo general se fabrican a partir de fuentes naturales y se desarrollan utilizando los avances de la ciencia.

Se pueden esperar los mismos beneficios y riesgos

En comparación con los biológicos originales, los biosimilares:

  • Se producen de los mismos tipos de fuentes naturales
  • Se administran de la misma manera
  • Los tratamientos proporcionan los mismos beneficios
  • Pueden producir los mismos efectos secundarios
  • Tienen la misma concentración y dosis
Autoinjector, infusion bag, medication vial

Acceso

Los biosimilares pueden proporcionar a los pacientes más acceso a tratamientos importantes:

  • Más opciones
  • Más competencia en el mercado del cuidado de la salud
  • Costos más bajos

Seguros y eficaces

La FDA se asegura de que los biosimilares serán tan seguros y eficaces como los medicamentos biológicos originales ya que:

  • Aprueba los biosimilares después de minuciosas revisiones de datos, estudios y pruebas
  • Monitorea la seguridad y eficacia después de su aprobación
  • Verifica la calidad de los medicamentos durante su producción
  • Revisa los reportes de seguridad que los pacientes presentan ante la FDA

Preguntas frecuentes

¿Qué son los medicamentos biológicos?
Los medicamentos biológicos (denominados también productos biológicos) pueden hacerse con azúcares, proteínas, células vivas, tejidos o una combinación de ellos. Se hacen de fuentes naturales y vivas como células de animales y plantas, y microorganismos como las bacterias y levaduras.

Los medicamentos biológicos por lo general son más complejos que otros medicamentos. A menudo su purificación, procesamiento y fabricación son procesos más complicados.

¿Qué es un medicamento biosimilar?
Un biosimilar es un medicamento biológico. Es muy similar a un medicamento biológico ya aprobado por la FDA – el biológico original (también conocido como el producto de referencia). Además, los biosimilares no tienen diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia. Esto significa que usted puede esperar la misma seguridad y eficacia con un biosimilar a lo largo de un tratamiento que con el producto de referencia. Los biosimilares se hacen de las mismas fuentes (p. ej., células vivas o microorganismos) y son exactamente tan seguros y eficaces como sus productos de referencia.

¿Ahorraré dinero si uso un biosimilar?
Uno de los motivos por los cuales el Congreso creó la ruta de aprobación de la FDA para medicamentos biosimilares es para poder reducir los costos. Sin embargo, la FDA no regula si las aseguradoras cubren o reembolsan el costo de los biosimilares. Si usted tiene seguro de salud, consulte con su compañía de seguros para averiguar lo que se incluye en su plan. Si tiene la cobertura de Medicare o Medicaid, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y los proveedores de planes en general pueden proporcionar esta información.

¿Es seguro tomar un biosimilar si primero empecé un tratamiento con el producto de referencia?
En general, los medicamentos biosimilares pueden utilizarse sin importar si usted ha sido tratado primero con el producto de referencia. Siempre hable con su proveedor de cuidado de la salud sobre las opciones de tratamiento disponibles y los posibles riesgos y beneficios .

¿Cómo puedo saber si estoy usando un biosimilar para mi tratamiento?
Hable con su proveedor de cuidado de la salud sobre los medicamentos que le recetó o que ya está tomando. A menudo, los medicamentos biológicos, incluyendo los biosimilares, se administran en un hospital o en un centro de infusiones. Hable con el médico o enfermera que le está administrando el tratamiento. Si tiene una receta, su médico o farmacéutico puede decirle lo que le recetaron y qué es lo que le dan a usted en la farmacia.

¿Cómo se diferencian los biosimilares de los medicamentos genéricos?
En cierta forma, los biosimilares son como los genéricos en que ambos tipos de medicamentos se comparan con un producto de referencia (el original) para la aprobación. Tanto los biosimilares como los genéricos son versiones de medicamentos previamente aprobados por la FDA y pueden ofrecer opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes.

Los biosimilares y los genéricos se aprueban mediante rutas abreviadas diferentes que evitan la duplicación de determinados ensayos clínicos costosos.

Tanto a los productos biosimilares como a los genéricos se les da un proceso de revisión riguroso. Una vez que la FDA los aprueba, estos medicamentos son exactamente tan seguros y eficaces como los productos de referencia con los que se comparan. Sin embargo, existen diferencias entre los medicamentos biosimilares y los genéricos. Por ejemplo, los biosimilares en general se hacen a partir de ingredientes naturales y vivos, mientras que los genéricos a menudo se hacen con ingredientes químicos.

A diferencia de un producto químico, que se sintetiza y que en general puede copiarse, un medicamento biológico se hace de fuentes naturales y vivas y no puede copiarse con exactitud. Por lo tanto, la información necesaria para demostrar que un producto biológico es biosimilar a otro biológico puede ser mucho más extensa que la necesaria para un medicamento genérico.

Hable con su médico para obtener mayor información.

Recursos adicionales